Primer Novartis: Ali je označitev generičnega zdravila z blagovno znamko originalnega zdravila dovoljena?

Ozadje

Zaradi precejšnjih razlik med cenami zdravil v Evropski uniji, na trgu s farmacevtskimi proizvodi pogosto poteka vzporedna trgovina, tj. čezmejna nadaljnja prodaja zaščitenih farmacevtskih proizvodov s strani tretje osebe, brez dovoljenja imetnika pravic intelektualne lastnine. 

Čeprav so kakršnekoli omejitve prostega pretoka blaga v EU oz. Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) prepovedane, so določene dejavnostni vzporednih trgovcev (npr. prepakiranje (ang. repackaging), ponovno etiketiranje (ang. re-labelling), dodajanje svojega logotipa oz. znaka firme (ang. co-branding) itd.) lahko v nasprotju s pravicami imetnika intelektualne lastnine, ki ima posledično možnost ugovora proti nadaljnji komercializaciji proizvoda.  

Katere dejavnosti vzporednih trgovcev so torej dovoljene z vidika zaščite blagovne znamke in kdaj lahko imetniki blagovne znamke utemeljeno uveljavljajo svoje pravice?

Pogoji BMS in prepakiranje farmacevtskih proizvodov

Vzporedna trgovina je tesno povezana z načelom izčrpanja pravic iz blagovne znamke. Zaradi načela izčrpanja imetnik blagovne znamke po tem, ko je bilo blago dano v promet na trgu EGP, ne more več nasprotovati ali nadzirati nadaljnje komercializacije svojih proizvodov, zaščitenih z blagovno znamko, razen če ima za to utemeljene razloge.[1]

V okviru vzporedne trgovine prepakiranje farmacevtskih proizvodov v novo embalažo lahko šteje za takšen utemeljen razlog. V izogib morebitnemu nasprotovanju nadaljnji komercializaciji prepakiranega proizvoda pa mora biti vzporedni uvoznik sposoben dokazati obstoj naslednjih petih pogojev (t.i. pogoji BMS[2]):

• prepakiranje je potrebno za trženje proizvoda v državi članici uvoza;
• prepakiranje ne vpliva na izvirno stanje proizvoda;
• na novi embalaži sta jasno navedena proizvajalec in uvoznik;
• predstavitev prepakiranega proizvoda ne škoduje ugledu znamke ali njenega imetnika; in
• uvoznik pred prodajo prepakiranega proizvoda o tem obvesti imetnika znamke in mu na njegovo zahtevo predloži primerek prepakiranega proizvoda.[3]

Sodišče Evropske Unije (SEU) glede tega, kdaj bi predstavitev proizvoda lahko škodovala ugledu blagovne znamke, favorizira široko razlago. Zato morajo biti vzporedni trgovci previdni pri uporabi metod, kot sta odstranitev oz. ne-namestitev originalne blagovne znamke (ang. de-branding) ali namestitev svojega logotipa oz. znaka firme (ang. co-branding). Pri tem gre sicer za dejansko vprašanje, o katerem dokončno odločajo nacionalna sodišča v vsakem primeru posebej (C-348/04).

Sprememba blagovne znamke farmacevtskih proizvodov in učinkovit dostop do trga

V praksi se pogosto dogaja, da proizvajalec v različnih državah članicah uporablja različno embalažo ali različne blagovne znamke za en in isti proizvod. Vzporedni uvozniki zato pogosto želijo blagovno znamko, ki jo njen imetnik uporablja v državi izvoza, zamenjati z blagovno znamko, ki jo njen imetnik uporablja v državi uvoza.

Zamenjava izvirne blagovne znamke z drugo blagovno znamko (ang. rebranding) praviloma pomeni, da zadevno blago ni bilo dano v promet s strani imetnika blagovne znamke ali z njegovim soglasjem k uporabi takšne druge blagovne znamke, zato je SEU že ugotovilo, da v takšnih primerih načelo izčrpanja ne velja (C-379/79). Ker pravice imetnika blagovne znamke na ta način niso izčrpane, lahko imetnik blagovne znamke v takšnih primerih nasprotuje nadaljnji komercializaciji zadevnega blaga. Seveda, če takšno nasprotovanje ne privede do umetnega zapiranja trgov med državami članicami EU, kar bi bilo v nasprotju s 36. členom PDEU.

V takšnih primerih morajo nacionalna sodišča presoditi, ali je bilo objektivno potrebno, da vzporedni uvoznik izvirno blagovno znamko zamenja zaradi trženja proizvoda v državi uvoza (C-379/97). SEU je zlasti izpostavilo, da bi nova označitev oziroma sprememba blagovne znamke lahko bila dovoljena, če bi bil učinkovit dostop do trga sicer oviran. 

Označitev generičnega zdravila z blagovno znamko originalnega zdravila in združeni zadevi Novartis proti Impexeco in PI Pharma[4]

Pritožbeno sodišče v Bruslju je junija letos na SEU predložilo dva predloga za predhodno odločanje, oba v zvezi s spornim vprašanjem, ali vzporedni uvoznik sme prodajati generično zdravilo po tem, ko ga je prepakiral in na novo označil z blagovno znamko originalnega zdravila.

Primer se nanaša na dve belgijski družbi, ki sta iz Nizozemske v Belgijo uvažali generični zdravili (Letrozol Sandoz® 2.5 mg in Methylphenidate HCI Sandoz® 10 mg), po tem, ko sta ju prepakirali in na novo označili z blagovno znamko originalnih zdravil (Femara® 2.5 mg in Rilatine® 10 mg).

Presoja SEU bo osredotočena na vprašanje, ali nasprotovanje novi označitvi generičnega zdravila z blagovno znamko originalnega zdravila lahko privede do umetnega zapiranja enotnega trga EGP. Če bo odgovor na to vprašanje pozitiven, bo moralo SEU odločiti tudi, ali je v tem primeru potrebno upoštevati pogoje BMS.

Glavni značilnosti tega primera sta, (i) da je sestava generičnega zdravila v obeh primerih identična sestavi originalnega zdravila in (ii) da sta tako generično zdravilo kot tudi originalno zdravilo dali na trg podjetji, ki sta del iste skupine[5]. Čeprav imata enak terapevtski učinek, sta generično zdravilo in originalno zdravilo različni z regulativnega, cenovnega in zdravstvenega vidika ter z vidika javne percepcije. Pomembno pa je tudi to, da se generično zdravilo Letrozol Sandoz® 2,5 mg trži tako na Nizozemskem kot tudi v Belgiji, tako da bi lahko vzporedni uvoznik dostopal do trga, ne da bi uvoženo generično zdravilo preimenoval.

Vsekakor bo zanimivo videti, ali in kako bo to vplivalo na odločitev SEU. Iskanje ravnovesja med prostim pretokom blaga in zaščito pravic intelektualne lastnine namreč ni vedno preprosto.

Novosti sledijo!